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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica n. C1B/2017/1267 Titolare: NORGINE ITALIA S.r.l., Via Fabio Filzi 25 - 20124 Milano (MI) Medicinale: MOVIPREP Codice farmaco: 037711 (tutte le confezioni autorizzate) MRP N. UK/H/0891/001-002/IB/056 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/40315 del 11 Aprile 2018 Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo a seguito di un commento sollevato dall'autorita' francese durante la valutazione della precedente variazione UK/H/0891/001-002/II/048. Aggiornamento stampati in linea con il QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. II Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Lia Bevilacqua TX18ADD4602