Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita'  medicinale:  MYDRANE  0,2  mg/ml+3,1  mg/ml+10   mg/ml
soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 fiala con 1 ago filtrante sterile: A.I.C. 043455043 
  20 fiale con 20 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455056 
  100 fiale con 100 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455068 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  DK/H/2439/001/IA/009/G
conclusasi nel RMS (FR) in data 18/03/2018. 
  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO   (CE)   712/2012:
Variazione  tipo  IA  grouping  A.7:  Eliminazione  di  un  sito   di
confezionamento secondario (Fiege  Logistics  Italia)  e  B.II.e.6.a:
Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto (aggiunta
di un'etichetta a bandiera). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal 2 novembre 2017 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX18ADD4714