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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: CITALOPRAM HEXAL AIC n. 036367 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1A/2018/307 N° Procedura EU: NL/H/0366/001,003/IA/055/G Var. Tipo IA - A.7 - Eliminazione di un sito responsabile del rilascio del prodotto finito (Hexal AG, Germania) + 2xTipo IA - B.III.I.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea dei produttori di principio attivo gia' approvati Mylan (da R0 2009-016-Rev03 a R1 2009-016-Rev00) e Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. (da R0 2010-037-Rev01 a R1 2010-037-Rev00) I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ AIC n. 038764 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/2008 N° Procedura EU: UK/H/965/002/IB/043 Var. Tipo IB - C.I.3.a: Aggiornamento degli stampati in accordo alla procedura PSUSA/00000536/201604 e al nuovo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale IBUPROFENE SANDOZ, 200 mg compresse rivestite con film AIC 025636 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2017/1802 + N1B/2017/2275 Var. Tipo IB: C.I.2.a) + C.I.3.z) Aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento e al nuovo QRD template + Aggiornamento degli stampati in accordo alle raccomandazioni adottate dal PRAC (PSUSA/00010345/201702). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD4828