Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                            712/2012/UE. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  BACTRIM (021978) tutte le confezioni autorizzate; 
  BACTRIM PERFUSIONE (028313) tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice pratica: N1A/2018/291 
  Variazione di tipo IA - B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato
di conformita' alla farmacopea europea aggiornato  per  un  principio
attivo (trimetoprim) per un fabbricante gia' approvato (CEP n°  R1  -
CEP 1999-104-Rev06) 
  Codice pratica: N1A/2018/292 
  Variazione  di  tipo  IA  B.I.c.1.a  Modifica  del  confezionamento
primario del principio attivo (trimetoprim) 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  INIBACE (027460) - tutte le confezioni autorizzate; 
  INIBACE PLUS (029103013) 
  Codice pratica: C1A/2018/501- C1A/2018/499 
  Variazione di  tipo  IA  n°  A.5  b)  Cambio  nome  del  produttore
responsabile del prodotto finito (escluso rilascio lotti),  da  Roche
Farma S.A., Leganes, Spain a Recipharm Leganes S.L.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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