Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: BAUSCH & LOMB - IOM S.p.A. Sede legale: viale  Martesana,
12 - 20090 Vimodrone (MI) - Italia. 
  Specialita' medicinale: FLUATON 1 mg/g unguento oftalmico, 1  mg/ml
collirio, sospensione. Confezioni: tutte - A.I.C. n.: 023503. 
  Codice pratica: N1B/2018/423. Depositata in data: 12-03-2018. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Grouping di variazioni (11 variazioni tipo IB + 1  variazione  tipo
IA): 
  Tipo IB A.4 Modifiche del nome e dell'indirizzo del fabbricante  di
un principio attivo (Modifica del nome del produttore  del  principio
attivo da "Hoechst Marion Roussel" a "Sanofi Chimie" ed  eliminazione
dell'informazione "Plant 2" dall'indirizzo del sito  di  produzione);
Tipo IB B.I.b.1 d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo - Eliminazione di un parametro di specifica  non
significativo    (Eliminazione    del    parametro    di    specifica
"Identification by UV"); Tipo IA B.I.b.1 d) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo -  Eliminazione  di  un
parametro di specifica non significativo (Eliminazione del  parametro
di specifica "Specific optical rotation at 25°C"); Tipo IB B.I.b.1 b)
Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  principio
attivo - Restringimento dei limiti delle  specifiche  (Restringimento
del limite della voce "6-Demethyl Fluorometholone" del  parametro  di
specifica "Related substances" da ≤ 0.15% w/w a ≤ 0.10% w/w); Tipo IB
B.I.b.1 b) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
principio  attivo  -  Restringimento  dei  limiti  delle   specifiche
(Restringimento del limite della voce "6β-Methyl Fluorometholone" del
parametro di specifica "Related substances" da ≤ 0.2% w/w a  ≤  0.10%
w/w); Tipo IB B.I.b.1 b) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti  del  principio  attivo  -  Restringimento  dei  limiti  delle
specifiche (Restringimento del limite  della  voce  "Epoxymedradiene"
del parametro di specifica "Related substances"da  ≤  0.2%  w/w  a  ≤
0.10% w/w); Tipo IB B.I.b.2 a) Modifica nella procedura di  prova  di
un principio attivo - Modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata (Modifiche minori della procedura analitica utilizzata  per
la determinazione del parametro di specifica  "Related  substances");
Tipo IB B.I.b.2 a) Modifica nella procedura di prova di un  principio
attivo -  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova  approvata
(Modifiche  minori  della  procedura  analitica  utilizzata  per   la
determinazione del parametro di specifica "Assay"); Tipo  IB  B.I.b.2
a) Modifica nella  procedura  di  prova  di  un  principio  attivo  -
Modifiche minori ad  una  procedura  di  prova  approvata  (Modifiche
minori della procedura analitica utilizzata per la determinazione del
parametro di specifica "Sulfated ash"); Tipo IB B.I.b.2  e)  Modifica
nella procedura di prova di un principio attivo - Altre modifiche  in
una  procedura  di  prova   (sostituzione)   del   principio   attivo
(Sostituzione della procedura di prova GC per la determinazione della
voce  "Dimethylformamide"  del  parametro  di   specifica   "Residual
solvents" con altra procedura GC); Tipo IB  B.I.c  z)  Modifiche  nel
confezionamento del principio attivo - Altra variazione (Modifica del
confezionamento primario da un sacco in polietilene a due  sacchi  di
polietilene); Tipo IB B.I.c  z)  Modifiche  nel  confezionamento  del
principio attivo - Altra  variazione  (Modifica  del  confezionamento
secondario per piccole quantita' da scatola di alluminio a scatola di
polietilene ad alta densita'). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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