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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, 103-105 Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in Italia da Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano. Medicinali: NUROFEN 200 mg e 400 mg compresse rivestite - AIC 025634 - tutte le confezioni autorizzate; NUROFEN Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale e NUROFEN Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml sospensione orale, AIC 034102 - tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica C1B/2018/358 - Grouping di 2 variazioni tipo IB-B.III.1.a.2.: Aggiornamento del CEP dell'Ibuprofene per il produttore autorizzato Strides Shasun Limited dalla versione R1-CEP 1996-061-Rev 07 alla versione R1-CEP 1996-061-Rev 12 per Nurofen 200 mg e 400 mg compresse rivestite, dalla versione R1-CEP 1996-061-Rev 10 alla versione R1-CEP 1996-061-Rev 12 per Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale e dalla versione R1-CEP 1996-061-Rev 08 alla versione R1-CEP 1996-061-Rev 12 per Nurofen Febbre e Dolore 200 mg/5ml sospensione orale. Medicinale: BENAGOL pastiglie, AIC 016242 - tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica N1A/2018/391- Grouping di 2 variazioni tipo IAin - B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore API, Bioxera Pharma Private LTD Thane District, India - 421 501 Mumbai, Maharashtra, per entrambi i principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool e amilmetacresolo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Laura Savarese TX18ADD4915