Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  ENALAPRIL  EUROGENERICI  5  mg  e  20  mg
compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038401 
  Codice Pratica: N1A/2018/413 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Esteve Quimica SA (Spagna). 
  Specialita' Medicinale: LEVOTIROXINA EG 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 100
mcg, 125 mcg, 150 mcg, 175 mcg e 200 mcg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043127 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/760 
  Procedura Europea n° DE/H/4036/001-008/IA/002 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Tjoapack BV (Emmen, Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20  mg  +12,5
mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037228 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/0617 
  Procedura Europea n° SE/H/0442/002/IA/035 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio attivo Quinapril: Farmhispania SA (Spagna). 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI 2,5 mg, 5 mg e 10  mg
compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037439 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/622 
  Procedura Europea n° SE/H/0592/001-003/IA/030/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  da  parte  dei  produttori  del  principio  attivo  autorizzati:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd da R1-CEP 2003-026-Rev  01  a
R1-CEP  2003-026-Rev  02  e  Aarti  Industries  Limited   da   R1-CEP
2006-040-Rev 02 a R1-CEP 2006-040-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD4936