Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) 
  Codice Pratica: N1B/2018/314 
  Medicinali e numeri di AIC: 
  ACTIFED- 018723 - tutte le confezioni autorizzate; 
  ACTIFED COMPOSTO- 021102037; 
  ACTIGRIP GIORNO & NOTTE -035400023; 
  REACTINE - 032800 - tutte le confezioni autorizzate; 
  Modifica apportata: grouping di 4 variazioni Tipo IB - B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP per il principioattivo Pseudoefedrina cloridrato da
parte del produttore  gia'  approvato(da  R1-CEP  1998-009-Rev  02  a
R1-CEP  1998-  009-Rev  03),  come  conseguenzadella  modifica  della
ragione sociale e dell'indirizzo del titolare 
  (da  BASF  PharmaChemikalien  GmbH  &  Co.,  KG  Carl-Bosch-Strasse
38,67056 Ludwigshafen, Germany  aSiegfried  PharmaChemikalien  Minden
GmbH Karlstrasse 15 32423 Minden,Germany), e dellaragione sociale del
sito produttivo (da  BASF  PharmaChemikalien  GmbH  &  Co.  KG  Plant
Mindena Siegfried PharmaChemikalien MindenGmbH). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alladata  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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