Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Pratica: N1B/2018/458 
  Specialita'  medicinale:  FLEBOSTASIN  R  30  capsule  a   rilascio
modificato 
  50 mg - AIC 028424012 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipo IB unforeseen B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia
prima utilizzata nel procedimento di fabbricazione  di  un  principio
attivo (compresi eventualmente i siti di controllo  della  qualita'),
per i quali non si dispone di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea z) Altre modifiche: Sostituzione di  un  fornitore
di materia prima usato nel processo di  fabbricazione  del  principio
attivo: 
  Da: Biznex Ltd - H-2000 Szentendre - Kapas koz 1 (Hungary) 
  A: Martin Bauer Group - Martin Bauer GmbH & Co.  KG  -  Dutendorfer
Str. 5-7 91487 Vestenbergsgreuth (Germany). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  della  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
TX18ADD5006