Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse  rivestite  con  film,  3
compresse - AIC n. 039257011. 
  Codice pratica n. N1A/2018/426. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di due  variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneita' alla  Farmacopea  Europea
aggiornato da parte di un produttore gia' approvato per il  principio
attivo azitromicina (Holder: Hec Pharm Co.,  Ltd.  -  CoS  n.  R1-CEP
2007-230-Rev 02). 
  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 6,25 mg compresse, 28 compresse divisibili
- AIC n. 036471011; 25 mg compresse, 30 compresse divisibili - AIC n.
036471023. 
  Codice pratica n. N1A/2018/415. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo  IAin  n.  B.III.1.a).3
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
nuovo  da  parte  di  un  nuovo  produttore  del   principio   attivo
carvedilolo (Holder: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.  -  CoS
n. R1-CEP 2004-287-Rev 02), una variazione tipo IAin  n.  B.II.b.1.a)
Sostituzione  di  un  sito  di   produzione   del   prodotto   finito
responsabile per la fase di confezionamento  secondario  (da:  Alloga
(Italia) S.r.l. a: Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio  e  C.)  e  una
variazione tipo IA n. A.7 Eliminazione di un  sito  responsabile  per
tutte le fasi di produzione del prodotto finito (Istituto  Biochimico
Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.). 
  Specialita' Medicinali e  Numeri  A.I.C.:  CLARILAX  STITICHEZZA  -
A.I.C. n.  027857  (tutte  le  confezioni  autorizzate);  CLARILAXINA
STITICHEZZA - A.I.C. n. 031330 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica n. N1A/2018/389. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di due variazioni tipo  IAin  n.  B.III.1.a).3
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
nuovo da parte di un nuovo produttore del principio attivo  glicerolo
(Sostituzione da: Oleon NV  a:  Spiga  Nord  S.p.A.,  CoS  n.  R0-CEP
2012-371-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 040529 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice     pratica     n.      C1B/2018/497.      Procedura      n.
UK/H/3150/001-004/IB/018. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB n. B.III.1.a).3 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea  nuovo  da  parte  di  un  nuovo
produttore  del  principio  attivo  levetiracetam  (Holder:  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - CoS n. R0-CEP 2012-325-Rev 01). 
  Specialita' Medicinale: MENTOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 1% polvere cutanea, 1 flacone 100 g -  AIC
n. 031320017. 
  Codice pratica n. N1B/2018/418. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di  una  variazione  tipo  IB  n.  B.II.b.4.b)
Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito - sino  a  10
volte inferiore (da: 1011 kg a: 600 kg) e di una variazione  tipo  IB
n. B.II.b.3.a) Modifica minore del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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