Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: S.F. Group s.r.l. 
  Medicinale: NIGLINA 
  Codice farmaco: 042734018, 042734020, 042734032 
  Codice Pratica N1B/2017/1946 e N1B/2015/5195 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.  z)  IB;  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test; aggiornamento del RCP e delle Etichette secondo  QRD;  C.I.3.a)
IB, armonizzazione delle informazioni  contenute  nel  paragrafo  4.3
degli stampati dei medicinali costituiti  da  nitroglicerina  cerotti
transdermici, su richiesta dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza,  prot.
FV/94335/P  del  05/09/2017,  a   seguito   della   decisione   della
Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) del 14, 15 e 16 giugno 2017. 
  Modifica apportata: e' autorizzata, pertanto, la modifica  dell'RCP
e etichette (secondo  QRD)  e  Foglio  Illustrativo  (in  seguito  ai
risultati del test  di  leggibilita')  e  paragrafo  4.3  dell'RCP  e
relativa sezione del foglio illustrativo su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza relativamente alla confezione sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto, il Foglio illustrativo e
le etichette corretti  ed  approvati,  sono  allegati  alla  presente
notifica 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI  della  presente  comunicazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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