Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: XARENEL soluzione orale 
  Confezione e codice AIC 
  50.000 UI/2,5 ml soluzione  orale  -  1  contenitore  monodose  AIC
037564061 
  50.000 UI/2,5 ml soluzione  orale  -  2  contenitori  monodose  AIC
037564085 
  50.000 UI/2,5 ml soluzione  orale  -  4  contenitori  monodose  AIC
037564073 
  Codice Pratica: N1A/2018/316 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Variazione Tipo IA n. A.7 - Eliminazione DISHMAN  Netherlands  B.V.
come produttore del principio attivo colecalciferolo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
TX18ADD5065