Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e del Decreto Legislativo  29
                  dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. . 
 

  Specialita' medicinale: GLICEROLO CARLO ERBA 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  029651054 - Bambini 2,25g soluzione rettale, 6 contenitori monodose 
  029651066 - Adulti 6,75 g soluzione rettale, 6 contenitori monodose 
  Titolare AIC: Carlo Erba OTC S.r.l, Via Ardeatina Km 23,500,  00071
- Santa Palomba, Pomezia (Roma) 
  Codice pratica: N1B/2018/9 
  Tipologia di variazione: Grouping di 5 variazioni  di  tipo  IB,  3
Variazioni di tipo IAin e 7 Variazioni di tipo IA 
  Tipo  di   modifica:   B.II.b.1.e);   B.II.b.1   b);   B.II.b.1.a);
B.II.b.2.c.2) - Aggiunta di Janssen-Cilag -  Val  de  Reuilcome  sito
come sito  di  produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,
controllo  e  rilascio  dei  lotti.  B.II.b.4  a)   -Modifica   della
dimensione del lotto del prodotto finito. B.II.b.3 a -Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione. B.III.1.a.3 - Nuovo certificato di
conformita'  alla  farmacopea  europea  "  R1-CEP  2008-014  Rev  01"
presentato da un nuovo fabbricante "OLEON NV". B.II.e.1 z) - Modifica
del confezionamento primario del prodotto finito. 2 x  B.II.c.2.d)  -
Modifica del metodo di prova per il grado alcolico  degli  eccipienti
camomilla estratto fluido e malva estratto fluido. 2 x B.II.c.2.a)  -
Modifiche minori ad una procedura  di  provagia'  approvata  per  gli
eccipienti  camomilla  estratto  fluido  e  malva  estratto   fluido.
B.II.d.2 f) - Modifica della procedura di prova del  prodotto  finito
per l'identificazione del glicerolo per rispecchiare  la  conformita'
alla PhEur. B.II.d.1 d) - Soppressione di un parametro  di  specifica
non significativo. B.II.d.1 c) - Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente  metodo  di  prova  per  il  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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