Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ARIPREDNAN 
  Codice AIC e confezioni: AIC n.  043605017,  043605029,  043605031,
043605043 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/PPA/P/34389 del 27/03/2018 
  Codice Pratica: C1B/2016/3200 
  Numero di procedura: DK/H/2421/01-04/IB/04 
  Medicinale: MIAPISKOL 
  Codice AIC e confezioni: AIC n. 043606019, 043606021, 043606033 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/PPA/P/33795 del 26/03/2018 
  Codice Pratica: C1B/2016/3201 
  Numero di procedura: DK/H/2424/01-03/IB/04 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  categoria
C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  a  quelli   del
prodotto di riferimento e all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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