Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
           Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2018/191 
  Specialita' Medicinali: 
  EMOCLOT AIC: 023564216, 023564228 
  Tipologia di variazione: Tipo IB: B.II.f.1. Modifica  della  durata
di conservazione  o  delle  condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto
finito. d) Modifiche delle  condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto
finito o del prodotto diluito/ricostituito 
  Modifica apportata: 
  da: Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.  Tenere  il
flaconcino nell'imballaggio esterno,  per  proteggere  il  medicinale
dalla luce 
  A: Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non  congelare.  Tenere  il
flaconcino nell'imballaggio esterno,  per  proteggere  il  medicinale
dalla luce. Prima dell'utilizzo ed entro  la  data  di  scadenza,  il
flaconcino contenente la polvere puo' essere conservato a temperatura
ambiente,  non  superiore  ai  25°C,  per  un  massimo  di   6   mesi
consecutivi. Dopo questo periodo il flaconcino contenente la  polvere
deve essere smaltito. In ogni caso, questo flaconcino non  puo'  piu'
essere riposto in frigorifero se conservato a  temperatura  ambiente.
La data di inizio conservazione a temperatura  ambiente  deve  essere
riportata sulla scatola esterna. 
  Sono stati aggiornati i paragrafi 2 e 4.4 dell'RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo secondo quanto previsto dalla linea
guida EMA/CHMP/302620/2017 del 09/10/2017 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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