Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Medicinale: PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F. Codice  farmaco:  A.I.C.
030680 
  Confezioni: tutte. 
  Codice pratica: N1B/2018/531. 
  Grouping variation: IA B.I.b.1 Modifica dei parametri di  specifica
del principio attivo.  d)  soppressione  dei  seguenti  parametri  di
specifica non significativi: 
  Identificazione  C:  Punto  di  fusione,  base   libera;   Metalli;
Solubilita'; Contaminazione microbica. 
  IA B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
principio attivo nel procedimento di fabbricazione. b) restringimento
dei limiti di una specifica: 
  Solventi residui: dimetilcarbonato ≤ 50 ppm 
  IB B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo  e)
Sostituzione di una procedura di prova: 
  Perdita all'essiccamento: Ph. Eur. 2.2.32 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                           Aldo Angeletti 

 
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