Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare e/o Produttore: Grifols Italia S.p.A. Sede legale: c.s. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2018/489 
  Medicinale: ALPHANATE 
  Codice  Farmaco:  (033077088)  -  (033077090)   -   (033077102)   -
(033077114) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  C.I.3  Una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  della  sicurezza
dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma 
  degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 
  a)  Attuazione  della  o  delle  modifiche   di   testo   approvate
dall'autorita' competente. 
  Comunicazione AIFA/PPA/P/53195 del 14 Maggio 2018 
  Implementazione della decisione finale  della  Commissione  Europea
C(2017) 7630, del 10 novembre  2017,  relativa  ai  medicinali  umani
contenenti     fattore     VIII     della     coagulazione      umana
EMA:EMEA/H/A-31/1448; eliminazione dal paragrafo  4.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto  della  frase  "La  sicurezza  e
l'efficacia di Alphanate in pazienti mai trattati in  precedenza  non
sono  ancora  state  stabilite",  in  conformita'  alla  Linea  Guida
EMA/CHMP/BPWP/144533/2009 rev.1 che non richiede studi specifici  per
prodotti  gia'  autorizzati  che   non   abbiano   subito   modifiche
significative del processo produttivo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
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