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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 Titolare AIC: Pharmatex Italia s.r.l. Specialita' medicinale: PIPERTEX, TAXIME Numeri AIC e confezioni: 035068030, 033958012, 033958024. Codice Pratica: N1B/2017/1440 Tipo Modifica: IB- (B.III.1.a.5) nuovo certificato per un principio attivo non sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina. L'autorizzazione del medicinale e' modificata come di seguito. Produttori approvati per il principio attivo Lidocaine Hydrochloride: DA: Societa' Italiana Medicinali Scandicci SRL (SIMS) Localita' Filarone-Reggello (FI) (Italia). A: (1) Societa' Italiaan Medicinali Scandicci SRL (SIMS) Localita' Filarone-Reggello (FI) (Italia); (2) MOEHS IBERICA S.L., sito di produzione: MOEHS CATALANA S.L., Cesar Martinelli Brunet no.12A, Poligono Industrial Rubi Sur Spain-108191 Rubi, Barcelona CEP no. R1-CEP 1996-020 REV 06. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Il legale rappresentante Nicola Cadei TX18ADD5656