Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                      (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Nuova Farmec S.r.l. 
  Tipo di Modifica: Grouping di variazioni di tipo IAIN B.II.a.3.a.1)
+ IA B.II.d.1.d) + IB B.II.a.3.z): 
  Codice pratica N°: N1B/2018/553 
  Medicinali: FARVICETT 1,5%+15% Concentrato per  soluzione  cutanea;
CETRIFARM 1,5%+15% Concentrato per soluzione cutanea 
  Confezioni: CETRIFARM 1,5%+ 15% concentrato per soluzione cutanea -
1  flacone  da  1  litro:  AIC  n.  037846033;   FARVICETT   1,5%+15%
concentrato per soluzione cutanea - 12 flaconi da  1  litro:  AIC  n.
032644066. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni  di  tipo   N.   2
variazioni IAIN + N. 2 Variazioni IAIN + N. 2 variazioni IB. 
  Modifica Apportata: N. 2 variazioni IAIN B.II.a.3 Eliminazione  del
colorante;  N.  2  Variazioni  IAIN  -   B.II.a.3   a:   Eliminazione
dell'essenza di Limone; N. 2 variazioni IB  B.II.a.3.z:  Eliminazione
dell'eccipiente salicilato di metile; N. 2 variazioni IA  B.II.d.1.d:
Eliminazione del parametro di specifica Colore,  consequenziale  alla
rimozione del colorante. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 6 del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                Il direttore generale - Il procuraore 
                     Vincent Roger Paul Bellette 

 
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