Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codici pratiche: C1A/2018/759 (SE/H/0478/001/IA/046),  C1A/2018/807
(SE/H/0478/001/IA/047) - NOTIFICA ACCETTAZIONE DEL RMS IL 14/05/2018,
15/05/2018 
  Titolare: Ipsen S.p.A. sede legale  e  domicilio  fiscale  in  Sede
legale: via del Bosco rinnovato, 6; Milanofiori  Nord  Palazzo  U7  -
20090 Assago 
  Specialita' Medicinale: HEXVIX 85mg - 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: 1  FLACONCINO  IN  VETRO  DA  10  ML
POLVERE E 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 50  ML  SOLVENTE  CON  DISPOSITIVO
MINI-SPIKE (037598036)- 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML  POLVERE  E  1
SIRINGA PRERIEMPITA DA 50 ML SOLVENTE  SENZA  DISPOSITIVO  MINI-SPIKE
(037598048) 
  Modifica    apportata    ai    sensi    del    Regolamento     (CE)
1234/2008:B.II.b.1.a) sostituzione sito confezionamento secondario da
Orifice  Medical  AB  a  Tjoapack  Netherlands  B.V  -  A.I  modifica
indirizzo Titolare AIC in Portogallo. I lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza Modifica: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
TX18ADD6173