Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. Medicinale: NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030679. Codice pratica: N1B/2018/668 Grouping variation. IA B.II.b.5 Modifiche delle prove in corso di fabbricazione. b) Aggiunta di nuove prove per il prodotto finito: Prima della dissoluzione: Carica microbica ≤ 10 UFC/50mg Prima della dissoluzione: Endotossine batteriche < 30 EU/mg Durante la dissoluzione: Ossigeno < 1 ppm. IB unforeseen B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito. z) Ampliamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione: Prima della filtrazione: punto di bolla 3200 mbar. Dopo la filtrazione: punto di bolla 3200 mbar. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX18ADD6294