Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Merus  Labs  Luxco  II  Sarl.,  26-28  Rue  Edward
Steichen , L-2540 - Lussemburgo (Lussemburgo). 
  Specialita' Medicinali: 
  DEPONIT (A.I.C. 026070); 
  ADESITRIN (A.I.C. 026068). 
  Confezioni: 
  Tutte le confezioni registrate. 
  Codice pratica: N1B/2018/504; Raggruppamento di variazioni di  tipo
IB. 
  Descrizione variazioni (4 per ogni AIC): 
  N. 1 variazione di tipo IB categoria  B.II.b.1.e)  -  trasferimento
delle informazioni relative alla produzione  dell'eccipiente  Durotak
dalla sezione S alla sezione P del modulo 3; 
  N. 1 variazione di tipo IB categoria  B.II.c.z)  -  aggiunta  delle
informazioni   relative   all'eccipiente   Durotak   nelle    sezioni
3.2.P.4.1-4 ed eliminazione dei relativi riferimenti all' US-FDA Type
IV DMF dalla sezione 3.2.R; 
  N. 1 variazione di tipo IB categoria B.II.c.z) -  riclassificazione
della  pellicola  protettiva  (release  liner)   da   confezionamento
primario a eccipiente; 
  N. 1 variazione di tipo IB categoria B.II.c.z) - eliminazione dello
strato del cerotto siliconato su due lati  (double  side  siliconized
layer). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       dott. Salvatore Cananzi 

 
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