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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento 1234/2008/CE Codice Pratica: N1B/2017/1979 Medicinale: AMOX - AIC n. 023909 - Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Farto s.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano. Tipologia di variazione: C.I.3.z) - tipo IB - Tipo di modifica: Modifica RCP e FI in accordo alla procedura EMA/PRAC/406987/2017. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: N1B/2017/744 + N1B/2016/1399 Medicinale: KRUKLAR - AIC n. 038889 - Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Farto s.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano Tipologia di variazione: C.I. z) + C.I.1.z) - tipo IB - Tipo di modifica: Test di leggibilita' + adeguamento QRD template + variazione informazioni di sicurezza presenti a conclusione della procedura EU PSUR Claritromicina. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: N1B/2017/1980 Medicinale: KRUXADE - AIC n. 036896 - Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Farto s.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano Tipologia di variazione: C.I.3.z) - tipo IB - Tipo di modifica: Modifica RCP e FI in accordo alla procedura EMA/PRAC/406987/2017 Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Amministratore unico dott. Matteo Cioni TX18ADD6330