Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 712/2012/CE. 
 

  Codice  pratica:  N1A/2018/712   (Antitrombina   III   Baxalta)   -
C1A/2018/918 (Proplex) 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GMBH - Industriestrasse 67,  A  -
1221 Vienna. 
  N. di procedura europea: AT/H/0373/001/IA/034/G (Proplex) 
  Specialita' medicinale: ANTITROMBINA III BAXALTA (AIC N. 027113) 
  - PROPLEX 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile  (AIC
N. 043304017) 
  Tipologia variazione: Grouping 2 variazioni IA - A.4. Modifiche del
nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante  (compresi  eventualmente  i
siti di controllo della qualita'); o del titolare di un asmf;  o  del
fornitore di un  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella  fabbricazione
del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto)  per
i quali  non  si  dispone  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea; o del fabbricante  di  un  nuovo  eccipiente  (se
specificato nel fascicolo tecnico). - modifica nome fornitore sWFI da
"Hameln  Pharmaceuticals  GmbH"  a  "Siegfried  Hameln  GmbH"  .  A.7
Soppressione dei siti di fabbricazione per un  principio  attivo,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo  o  di  un  eccipiente  (se  precisato  nel   fascicolo)   -
soppressione  sito  Hameln  Pharmaceuticals  GmbH   Brekelbaumstrasse
D-31789 Hameln, Germany  come  alternative  quality  control  testing
location per le sWFI. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Barbara Pettinelli 

 
TX18ADD6356