Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ALENDRONATO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  038007  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2018/625 
  N° di procedura: IT/H/0353/003/IA/016 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Sostituzione di  un
sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione
del  prodotto  finito   -   Sito   di   confezionamento   secondario:
sostituzione di "Silvano Chiapparoli  Logistica  S.p.A."  [Via  Delle
Industrie Snc. - 26814 Livraga (LO) - Italia] con "De Salute  s.r.l."
[Via Biasini 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia]. 
  Medicinale: PRAVASTATINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037620  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2018/646 
  N° di procedura: IT/H/0499/002-003/IA/015 
  "Single variation" di tipo IAIN  n.  B.II.b.1  a):  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Sito  di
confezionamento secondario: sostituzione del Sito di  confezionamento
secondario  "Silvano  Chiapparoli  Logistica   S.p.A."   [Via   Delle
Industrie Snc. - 26814 Livraga (LO) - Italia] con "De Salute  s.r.l."
[Via Biasini 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  042363  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2017/2928 
  N° di procedura: SE/H/1306/01-03,05,07/IA/10 
  "Single  variation"   di   tipo   IAIN   n.   C.I   z):   Modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali per  uso  umano  -  altra
modifica:  aggiornamento  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea  con  le  raccomandazioni
del PRAC (EMA/PRAC/407007/2017) nella riunione  del  29  agosto  -  1
settembre 2017  sull'associazione  di  pramipexolo  con  la  distonia
assiale. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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