Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A. 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica N.: N1B/2017/1616 + N1B/2015/5355 
  Medicinale: ZITODOR 
  Codice farmaco: 041908017 e 041908029 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   C.I.z   Grouping
variation 
  Modifica apportata: - Modifica degli standard terms; 
  -   Aggiornamento   dei   paragrafi   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  prodotto  e   4   del   corrispondente   Foglio
Illustrativo, al fine di aggiornare gli  stampati  in  linea  con  la
decisione  del  CMDh  relativamente  ai  medicinali   contenenti   il
principio attivo Dorzolamide; 
  - Variazione relativa ai risultati del Test di Leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'Azienda   titolare   dell'AIC.   Il   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

         President and Managing Director - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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