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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: OTALGAN Numero A.I.C. e confezione: 004398018 - "1% + 5% gocce auricolari, soluzione" flacone da 6g Titolare A.I.C.: SWISS PHARMA GmbH - Rheinzaberner Strasse 8, DE-76761 Rülzheim - Germania Codice Pratica N°: N1A/2017/2636 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Tipologia variazione: "Single variation" Variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano: introduzione di un PSMF che descrive il Sistema di farmacovigilanza di SWISS PHARMA GmbH, a seguito di un trasferimento di titolarita' da Vifor France a SWISS PHARMA GmbH. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX18ADD6829