Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - Milano 
  Medicinale: LASIX 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  250 mg /25  ml  soluzione  per  infusione,  5  fiale  -  A.I.C.  n.
023993049 
  10mg/ml soluzione orale, 1 flacone 100ml - A.I.C. n. 023993052 
  500mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 023993037 
  25mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 023993013 
  Medicinale: LASIX FIALE 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  20mg/2ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 020465011 
  Codice Pratica: N1A/2018/778 
  Grouping  di  due  Variazioni:  Modifica  di  tipo   IA-B.I.b.2.b):
soppressione di una procedura  di  prova  per  il  principio  attivo.
Eliminazione di test secondo USP e secondo monografia interna. 
  Modifica di tipo IA-B.I.b.2.a) Modifiche minori di una procedura di
prova gia' approvata. Modifica del metodo analitico  "Identificazione
(UV)" per renderlo conforme alla corrente monografia della farmacopea
europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD6910