Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: MIFLONIDE BREEZHALER 200 mcg  e  400  mcg  polvere  per
inalazione , AIC 034413 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2018/722 
  No. di Procedura Europea: DK/H/0147/001-002/IB/041 
  Variazione A.7. Eliminazione di un sito responsabile  del  rilascio
dei  lotti:  Novartis  Pharmaceuticals  UK  Ltd,  Wimblehurst   Road,
Horsham, West Sussex, RH125AB, Regno Unito. 
  Medicinale: METHERGIN 
  Confezione: 0,2 mg/ml soluzione iniettabile, AIC n. 004225025 
  Codice pratica: N1B/2018/572 
  Gruppo di variazioni relative al prodotto finito: 
  Tipo IB, B.II.b.1.f). Aggiunta del sito  Lek  Pharmaceuticals  d.d,
Ljubljana,  Slovenia  per  la  fabbricazione  del   prodotto   finito
(compreso il confezionamento primario). 
  Tipo IA, B.II.b.2.a). Aggiunta del sito  Lek  Pharmaceuticals  d.d,
Ljubljana, Slovenia per il controllo del prodotto finito. 
  Tipo IAin, B.II.b.1.a). Aggiunta del sito Lek Pharmaceuticals  d.d,
Ljubljana, Slovenia per il confezionamento  secondario  del  prodotto
finito. 
  2 x Tipo IB, B.II.b.5.z). Modifica minore del controllo in corso di
fabbricazione 'Test di integrita' dei filtri' agli step 5 e 6  presso
il sito Lek, Ljubljana (sostituzione del 'metodo del punto di  bolla'
con il 'metodo di diffusione'). 
  Tipo IA, B.II.b.5.b). Aggiunta presso il sito  Lek,  Ljubljana  del
controllo in corso di fabbricazione 'Test di integrita'  dei  filtri'
prima della filtrazione allo step 5. 
  Tipo IB, B.II.b.5.z). Modifica minore del  controllo  in  corso  di
fabbricazione 'Qualita' della gassificazione con anidride  carbonica'
allo step 7 presso il sito Lek, Ljubljana. 
  Tipo IB, B.II.b.5.z). Modifica minore dei limiti del  controllo  in
corso di fabbricazione 'Volume di riempimento' allo step 7 presso  il
sito Lek, Ljubljana. 
  Tipo IB, B.II.b.5.z). Modifica minore dei limiti del  controllo  in
corso di fabbricazione 'Massa di riempimento' allo step 7  presso  il
sito Lek, Ljubljana. 
  Tipo IB, B.II.b.5.z): Modifica minore dei limiti del  controllo  in
corso di fabbricazione 'Altezza delle fiale sigillate'  allo  step  7
presso il sito Lek, Ljubljana. 
  Tipo IA,  B.II.b.5.c).  Eliminazione  del  controllo  in  corso  di
fabbricazione 'Aspetto (colore, limpidezza)' allo step  8  presso  il
sito Lek, Ljubljana. 
  2 x Tipo IB, B.II.b.3.z): Introduzione del tempo di attesa del bulk
presso i siti Novartis, Stein e Lek, Ljubljana. 
  Tipo IB, B.II.e.4.c). Modifica minore  della  dimensione  (altezza)
della fiala presso il sito Lek, Ljubljana. 
  Tipo IB, B.II.e.2.z). Modifica minore del  parametro  di  specifica
'Aspetto delle fiale' presso il sito Lek, Ljubljana. 
  Tipo IA, B.II.e.2.c). Eliminazione presso il  sito  Lek,  Ljubljana
del test 'Identificazione tramite spettroscopia  infrarossa'  per  le
fiale. 
  Tipo IAin, B.II.f.1.a).  Riduzione  della  validita'  del  prodotto
finito da 48 a 36 mesi. 
  Tipo IB, B.II.b.5.c). Eliminazione presso il sito  Novartis,  Stein
del controllo in corso di fabbricazione 'Test di bioburden' allo step
6. 
  Tipo IB, B.II.b.5.b). Aggiunta presso il sito Novartis,  Stein  del
controllo in corso di fabbricazione 'Test di bioburden' allo step 7. 
  Tipo IB, B.II.b.5.c). Eliminazione presso il sito  Novartis,  Stein
del controllo in corso  di  fabbricazione  'Test  di  integrita'  dei
filtri' allo step 5 (pre-filtrazione). 
  Tipo IB, B.II.b.5.c). Eliminazione presso il sito  Novartis,  Stein
del controllo in corso di fabbricazione 'Test del pH' allo step 8. 
  Tipo IB, B.II.c.1.z). Modifica minore del  parametro  di  specifica
'Determinazione quantitativa' per l'eccipiente  'Anidride  carbonica'
(usato come coadiuvante tecnologico). 
  Medicinale: LIORESAL 
  Confezione: 10 mg compresse, AIC n. 022999015 
  Codice pratica: N1B/2018/637 
  Gruppo di variazioni relative al prodotto finito: 
  Tipo IB, B.II.a.3.b) 1. Modifica nella  composizione  del  prodotto
finito relativamente all'eccipiente 'Acqua purificata'. 
  4  x  Tipo  IB,  B.II.b.3.a).  Modifiche  minori  del  processo  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  relativamente  a:  i)  fase  di
miscelazione; ii) utilizzo dell'acqua purificata agli  step  3  e  4;
iii) tempo di impastatura; iv) macinazione dopo lo step 4. 
  Tipo IB, B.II.b.5.a). Modifica minore del  controllo  in  corso  di
fabbricazione 'Friabilita'. 
  Medicinale: TOLEP 
  Confezioni: 
  300 mg compresse, 50 compresse, AIC 028304018 
  600 mg compresse, 50 compresse, AIC 028304020 
  Codice pratica: N1B/2018/644 
  Tipo IB, A.4. Modifica dell'indirizzo  del  sito  responsabile  del
controllo   qualita'   della   sostanza   attiva   Novartis    Pharma
Schweizerhalle AG, da 'Rothausweg, CH-4133 Pratteln,  Switzerland'  a
'Rothausstrasse, 4133 Pratteln, Switzerland'. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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