Estratto  comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/6685  del
                             11/06/2018 
 

  Codice pratica N° N1B/2017/2011 
  Medicinale: PENTACOL 
  Codice farmaco: n. AIC 026925 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z. 
  Modifica del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  del
Foglio Illustrativo in accordo alla raccomandazione del PRAC relativa
al segnale "Mesalazina - Rischio  di  reazioni  di  fotosensibilita'"
adottata nella seduta del 29 agosto -01 settembre (EPITT n° 18869). 
  Adeguamento del RCP e del FI alla linea guida eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI  della  presente  comunicazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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