Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: MINESSE (Gestodene/Etinilestradiolo) 
  Confezione e numeri di AIC: 
  24 compresse giallo-pallide e 4  compresse  bianche  in  confezione
calendario (PVC/alluminio), scatola da 1 AIC n. 034922017 
  24 compresse giallo-pallide e 4  compresse  bianche  in  confezione
calendario (PVC/alluminio), scatola da 3 AIC n. 034922029 
  24 compresse giallo-pallide e 4  compresse  bianche  in  confezione
calendario (PVC/alluminio), scatola da 6 AIC n. 034922031 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1B/2018/822 
  Tipo di modifica: Grouping di n. 2 variazioni tipo IB B.III.1. a) 2
- Aggiornamento dei Certificati di Conformita' alla Ph.  Eur  per  le
sostanze  attive  Gestodene  (CEP  No  R1-CEP  2009-345-Rev  01)   ed
Etinilestradiolo  (CEP  No  R1-CEP  1996-079-Rev  07)  prodotte   dal
fabbricante   gia'   approvato   Bayer   AG   (Procedura    MRP    n.
FR/H/0158/IB/055/G). 
  Specialita' medicinale: XALATAN (latanoprost) 50  microgrammi/ml  -
collirio, soluzione 
  Confezione e numeri di AIC: 
  1 flacone da 2,5ml AIC n. 033219015 
  3 flaconi da 2,5ml AIC n. 033219027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1A/2018/989 
  Tipo  di  modifica:  Grouping  di  variazioni  di  tipo  IA  A.7  -
Eliminazione dei siti di confezionamento secondario T2  Opelog  S.A.,
Spagna e FCC  Logistica,  S.A.,  Spagna,  in  quanto  siti  non  piu'
utilizzati (Procedura MRP n. UK/H/0179/001/IA/098/G). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX18ADD6996