Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: EPSOCLAR (eparina sodica) 
  Numero di AIC e confezione: 
  5000 UI/1ml soluzione iniettabile AIC n. 030705014 
  25000 UI/5ml Soluzione per infusione ev AIC n. 030705026 
  25000 UI/5ml Soluzione per infusione ev AIC n. 030705038 
  25000  UI/5ml  Soluzione  iniettabile  per  infusione  ev  AIC   n.
030705040 
  Specialita' medicinale: EPSODILAVE (eparina sodica) 
  Numero di AIC e confezione: 
  10 fiale da 250 UI/5ml AIC n. 034630018 
  10 fiale da 300 UI/3ml AIC n. 034630020 
  10 fiale da 500 UI/2ml AIC n. 034630032 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice e regolarita' pratica N1A/2018/747 del 07.06.2018 
  Tipo di modifica: Grouping tipo IA. A.4 - Modifiche  del  nome  del
fornitore di una sostanza intermedia utilizzata  nella  fabbricazione
del principio attivo.  Fornitore  della  mucosa  suina  da  Guangdong
Shineway Food Co. Ltd. a Qingyuan Shineway Food Co. Ltd. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX18ADD7006