Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2018/867 
  N. di Procedura Europea:DE/H/0015/004+005/IA/126 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ACTILYSE 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile  e  per
infusione - AIC 026533051 
  ACTILYSE 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile  e  per
infusione - AIC 026533048 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione: IAin 
  Tipo di modifica: C.I.3.a - modifica dell'RCP (modifiche  apportate
ai paragrafi 4.4 e 4.5. Modifiche minori apportate al paragrafo  4.8)
per implementare l'esito della procedura PSUSA/00000112/201705 
  E'autorizzata la modifica degli stampati (RCP)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Cencioni 

 
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