Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                            712/2012/CE. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - viale G. B. Stucchi, 110 - 20900 Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  RIVOTRIL (023159054) 0,5 mg compresse 
  RIVOTRIL (023159066) 2 mg compresse 
  Codice pratica: N1A/2018/703 
  Variazione tipo IA/A.5.b Modifica  del  nome  del  fabbricante  del
prodotto finito (escluso il rilascio dei lotti) da Roche Farma  SA  a
Recipharm Leganes SLU. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  LEXOTAN (022905057) 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 
  Codice pratica: N1A/2018/671 
  Variazione tipo IA/B.II.d.2.a Modifica minore di una  procedura  di
prova approvata (HPLC) per il prodotto finito 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ROCEFIN (025202) tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2018/1066 
  Procedura europea: UK/H/XXXX/IA/536/G 
  Grouping di variazioni di tipo IA/A.5.b Cambio nome del  produttore
responsabile del prodotto finito (escluso rilascio lotti), da  Hameln
Pharmaceuticals GmbH a Siegfried Hameln GmbH. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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