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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento 712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art. 35 del D. Lgs 219/2006. Medicinale: CEROXTERIL AIC n. 032318 - 0,1% + 0,1% soluzione cutanea - Confezioni: tutte le confezioni Titolare AIC: S.p.A. Italiana Laboratori Bouty via Vanvitelli n. 4 - 20129 Milano Codice Pratica: N1A/2018/109 Tipologia variazione e modifica apportata: Var. IAIN, C.I.8 a) - Introduzione del summary del PSMF (versione 4.0 del 28.02.2017, EVcode MFL 132) Codice Pratica: N1A/2018/125 Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping variation delle seguenti variazioni: IB, B.II.b.1 e); IAIN: B.II.b.1 a); IAIN: B.II.b.1 b); IAIN, B.II.b.2 c) - l'introduzione del nuovo fabbricante del prodotto finito Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015, Schio (VI), in sostituzione del sito ECOLAB S.r.l. Via Trento, 26 - 20871 - Vimercate (MB), per tutte le fasi di produzione del prodotto finito, ivi compreso confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito. Codice Pratica: N1A/2018/110 Tipologia variazione e modifica apportata: Var. IA, B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph. Eur (R1-CEP 2007-152-Rev 02) del fabbricante gia' approvato (DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED) per la produzione della sostanza attiva benzalconio cloruro. Codice Pratica: N1A/2018/149 Tipologia variazione e modifica apportata: Var. IA, B.II.d.1 c) - Aggiunta del parametro di specifica "volume medio" al rilascio e alla shelf life con il corrispondente metodo di prova. I lotti prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante Giorgio Pisani TX18ADD7160