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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ GmbH AIC n. 036767 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2018/16 N° Procedura EU: IT/H/245/01/IB/018 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Adeguamento del RCP e FI a quelli del medicinale originator Augmentin. Aggiornamento degli stampati in accordo al formato QRD versione corrente e adeguamento alla linea guida degli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ GmbH AIC n. 041108 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2013/3033 - C1B/2016/668 N° Procedura EU: UK/H/2505/01-02/IB/017/G - UK/H/2505/01-02/IB/023 Grouping di variazioni Tipo IB C.I.2.a e C.I.3.z: C.I.2.a Adeguamento stampati in linea con il prodotto di riferimento (Singulair) (CMDh/173/2010/Rev.10) - C.I.3.z Aggiornamento delle sezioni 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e conseguentemente del FI in linea con il CSP approvato come parte di una procedura europea di PSUR worksharing (FI/H/PSUR/0015/002) + Var. Tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Singulair 4 mg e 5 mg compresse masticabili. Piccole modifiche editoriali e aggiornamento stampati all'ultimo formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ GmbH AIC n. 037973 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2017/3288 N° Procedura EU: NL/H/0886/01-02/IB/023 Var.Tipo IB C.I.z: Adeguamento alla raccomandazionme del PRAC del 25-29 Settembre 2017 + QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD7215