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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ AIC n. 040926 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1B/2018/726 N° Procedura EU: NL/H/1821/001-002-003/IB/017 Var. Tipo IB - B.III.1.a.3: Introduzione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea del nuovo fabbricante MSN Pharmachem Private Limited (R1-CEP 2009-108-Rev 01) Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 038535 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1B/2018/561 N° Procedura EU: IE/H/0485/002/IB/044/G Grouping Var. Tipo IB - B.III.2.b: Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia della Farmacopea Europea + Tipo IA - A.7: Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Esteve Quimica Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL AIC n. 036457 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1A/2016/1684 N° Procedura EU: FI/H/0182/001/IA/044/G Grouping Var. 3xTipo IA - B.II.b.1.b + B.II.b.1.a + B.II.b.2.c.1: Introduzione del sito produttivo Lek Pharmaceuticals d.d.(Slovenia) come sito responsabile del confezionamento primario e secondario e del rilascio del prodotto finito Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ AIC n. 040654 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1A/2018/060 N° Procedura EU: AT/H/0341/001/IA/044/G Grouping Var. 2xTipo IA - B.I.b.2.a: Modifiche minori ad un metodo di analisi del principio attivo + 2xTipo IA - B.II.d.2.a: Modifiche minori ad un metodo di analisi del prodotto finito + Tupo IA - A.7: Eliminazione din sito di produzione del principio attivo (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.). Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ AIC n. 037415 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1B/2018/827 N° Procedura EU: NL/H/0795/001/IB/021 Var. Tipo IB - B.III.1.a.1 - Introduzione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (CEP R0-CEP 2013-145-Rev 03) da parte del produttore gia' approvato Maprimed S.A. e conseguente introduzione di un sito di produzione per il principio attivo (Quimica Sintetica) Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ AIC n. 037018 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1B/2017/3274 N° Procedura EU: DK/H/0703/002-003/IB/063/G Grouping Var. 3xTipo IA - B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.a + Tipo IB - B.II.b.1.e : Introduzione del sito produttivo Laboratoire Unither (Francia) come sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del prodotto finito + Tipo IB - B.II.b.3.a: Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito + 2xTipo IA - B.II.b.4.a: Introduzione dei batch size da 1500 e 4000 litri per il prodotto finito + Tipo IB- B.II.b.5.z: modifica della specifica di un test in-process per il prodotto finito. Medicinale: EVE AIC n. 039566 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1B/2018/798 N° Procedura EU: DE/H/1428/001/IB/010/G Grouping Var. 2xTipo IB - B.III.1.a.2 + Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte del produttore gia' approvato Bayer (da R1-CEP 1996-079-Rev04 a R1-CEP 1996-079-Rev07) con conseguente aggiornamento del nome e dell'indirizzo dell'holder e del sito di produzione del principio attivo Medicinale: EXPECTOSOL AIC n. 043181 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1A/2018/1054 N° Procedura EU: DE/H/3624/001/IA/007/G Grouping Var. 2xTipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte del produttore gia' approvato FIS (da R1-CEP 1996-070-Rev 05 a R1-CEP 1996-070-Rev 07) con conseguente cambio nome dell'holder + 2xTipo IA - A.7: Eliminazione del fabbricante di principio attivo (Moehs e Weimar Pharma) Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ AIC n. 037415 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1A/2018/895 N° Procedura EU: NL/H/0795/001/IA/020/G Grouping Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione del fabbricante Actavis responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e di rilascio del prodotto finito + Tipo IA - B.II.b.3.a: Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ AIC n. 040178 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1B/2018/843 N° Procedura EU: AT/H/0194/002/IB/017 Var. Tipo IB - A.5.b: Cambio indirizzo del produttore Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. responsabile della produzione e del confezionamento primario e secondario del prodotto finito Medicinale: RALOXIFENE SANDOZ AIC n. 040742 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1A/2018/888 N° Procedura EU: DE/H/5571/001/IA/012 Var. Tipo IA - B.III.1.a.1: Introduzione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte del produttore gia' approvato (R0-CEP 2015-171-Rev00) con conseguente cambio del nome d dell'indirizzo dell'holder (da Solmag S.p.A a Olon S.p.A) ed introduzione di un nuovo sito di produzione. Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ AIC n. 041302 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1A/2018/1117 N° Procedura EU: DE/H/1437/001-002/IA/024/G Grouping Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione di Salutas Pharma GmbH, GERLINGER (GERMANIA) come sito responsabile del confezionamento primario e secondario e del rilascio del prodotto finito + Var. Tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte del produttore gia' approvato Natco Pharma Limited (R0-CEP 2012-268-Rev 02) con conseguente modifica dell'indirizzo del sito produttivo. Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ,500mg/2,5mg compresse,AIC 039719-Confezioni: tutte. Codice Pratica N1B/2017/2281.Var.Tipo IB:C.I.7.b) Eliminazione del dosaggio "500mg/2,5mg". Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ, AIC:035902 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2016/2493 - Titolare AIC: Sandoz SpA Variazione grouping Tipo IB B.III.1 a) 3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Ph.Eur. per la sostanza attiva ceftriaxone sodico presentato da un nuovo fabbricante (Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl - Piazza Maestri del Lavoro 7 - 20063 Cernusco sul Naviglio, Milano): R0-CEP 2010-232 Rev.00. + IB B.I.a. 1 z) + Aggiunta dell'officina Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl - Villadose (Rovigo) quale sito di sterilizzazione del principio attivo. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: VALSARTAN SANDOZ AIC n. 040318 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/3214 N° Procedura EU: IT/H/0395/01-04/IB/021 Var. Tipo IB - C.I.3.z: Aggiornamento del RCP per implementare le modifiche in linea con "Public Assessment Report for paediatric studies" SE/W//0026/pdWS/001. Aggiornamento delle ET secondo QRD con inserimento dei paragrafi 17 e 18. Minori modifiche editoriali e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ AIC n. 037471 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/1949 e C1B/2015/1243 N° Procedura EU: UK/H/551/02-04/IB/055 e UK/H/551/02-04/IB/050 Grouping Var. Tipo IB C.I.3.z +:C.I.2.a e Var. Tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento RCP, FI ed ET in accordo con le conclusioni scientifiche del CMDh per la variazione PSUSA/00000536/201604. Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Zestril. Aggiornamento stampati in linea con il QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CEMISIANA AIC n. 044581 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/2057 N° Procedura EU: DE/H/4577/01/IB/002/G Var. Tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento Valette. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: RANITIDINA HEXAL,150 mg, 300 mg compresse rivestite con film + 50mg/5ml soluzione iniettabile AIC 035331 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica N1B/2015/4069+N1B/2015/4158 Var. Tipo IB C.I.2.a) Aggiornamento del RCP del Prodotto Ranitidina Hexal 50mg/5ml soluzione iniettabile (paragrafi 4.1 e 4.2) e dei corrispondenti paragrafi del FI; allineamento al prodotto di riferimento (paragrafi 5.2 e 5.3) + IB C.I z) Test di leggibilita+adeguamento QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: AIRFLUSAL SPRAYHALER, 25 microgrammi/125 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione - 25 microgrammi/250 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione AIC 045152 - Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice pratica: C1B/2017/2369. Procedura europea: NL/H/3707/001-002/IB/001 Variazione tipo IB C.I.3 z) Aggiornamento stampati (RCP, Foglio illustrativo) in seguito al CMDh del 18-19 aprile 2017 relativamente alla procedura di PSUSA per budesonide (del 26 aprile 2017). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8) del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD7218