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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare PPA Codice Pratica N. N1B/2017/2003 Medicinale: ZOLODER Codice farmaco: 037662018, 037662020, 037662032 Tipologia variazione oggetto di modifica: C.I.z) Adeguamento a raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/113465/2017) e Riformulazione del paragrafo 4.6 dell'RCP Modifica apportata: e' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 dell'RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e' allegato alla presente notifica. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Luca Ivan Ardolino TX18ADD7221