Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2018/748 Specialita' medicinali: BENTELAN Confezioni e AIC: 0,5 mg compresse effervescenti, 10 compresse -AIC 019655012 1 mg compresse effervescenti, 10 compresse - AIC 019655051 Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping n.3 Variazioni: n. 1 Var. di tipo IB - B.II.d.1.c) - Aggiunta del parametro di specifica "Related substances" a Rilascio e a Fine Validita' del prodotto finito. n. 1 Var. di tipo IB - B.II.d.2.d) - Sostituzione del metodo HPLC, attualmente autorizzato, per l'identificazione e la determinazione del titolo del Principio attivo nel prodotto finito con una metodica HPLC equivalente. n. 1 Var. di tipo IAin - B.II.f.1.a).1 - Riduzione del periodo di Validita' (Shelf-Life) del Prodotto finito da 36 a 24 mesi. Cosi' come confezionato per la vendita. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX18ADD7222