Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/70261  del  19
                             giugno 2018 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited 
  Medicinale: BOSENTAN CIPLA, AIC n. 044369 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2017/2663; MRP n. DK/H/2486/001-002/IB/003 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alle
conclusioni della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000425/201611. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. del presente comunicato. Il titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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