Avviso di rettifica
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: COMBANTRIN 250mg/5ml sospensione orale Confezione e numeri di AIC: flacone da 30ml AIC n. 023003041 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2018/317 Tipo modifica: Variazione Tipo IB B.II.d.1.c) - Registrazione del profilo delle impurezze al rilascio e al termine del periodo di validita'. Specialita' medicinale: ZITROMAX 500mg polvere per soluzione per infusione Confezione e numero di AIC: 1 flaconcino AIC n. 027860156 AZITROMICINA Pfizer 500mg polvere per soluzione per infusione Confezione e numero di AIC: 1 flaconcino AIC n. 027897127 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2018/568 Tipo di modifica: Tipo modifica: grouping di 2 IB A.5 b) - Aggiornamento del nome e dell'indirizzo del sito attualmente autorizzato per la produzione e il confezionamento primario della polvere da Pharmacia & Upjohn Company 7000 Portage Road Kalamazoo, Michigan USA a Pharmacia & Upjohn Company LLC 000 Portage Road Kalamazoo, MI 49001 United States (USA). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD7234