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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Estratto di comunicazione di notifica regolare: B.II.g.5 Attuazione delle modifiche previste in un protocollo approvato di gestione delle modifiche c) Attuazione della modifica di un medicinale biologico/immunologico Numero e data della comunicazione AIFA: 14 Giugno 2018 Medicinale: AGRIPPAL (AIC 026405) AIC confezioni autorizzate: 026405264, 026405340, 026405353, 026405276, 026405288, 026405326, 026405338, 026405290, 026405365, 026405377 Titolare: Seqirus S.r.l., SIENA, 53100 - Via Fiorentina,1 Codice pratica: C1B/2018/763 WS Procedure n. IT/H/XXXX/WS/19 N° e Tipologia variazione: B.II.g.5 Attuazione delle modifiche previste in un protocollo approvato di gestione delle modifiche Tipo modifica: Tipologia B.II.g.5.c: Trasferimento dello step di formulazione del Prodotto finito da GSK Vaccines, Rosia a Seqirus, Liverpool e aggiunta del sito di Catalent Belgium S.A. per le fasi di infialamento, ispezione e confezionamento del prodotto finito. Estratto di comunicazione di notifica regolare: B.II.g.5 Attuazione delle modifiche previste in un protocollo approvato di gestione delle modifiche c) Attuazione della modifica di un medicinale biologico/immunologico Numero e data della comunicazione AIFA: 14 Giugno 2018 Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA' (AIC 025984) AIC confezioni autorizzate: 025984269, 025984283, 025984271, 025984295, 025984321, 025984333, 025984257, 025984384 Titolare: Seqirus S.r.l., SIENA, 53100 - Via Fiorentina,1 Codice pratica: C1B/2018/763 WS Procedure n. IT/H/XXXX/WS/19 N° e Tipologia variazione: B.II.g.5 Attuazione delle modifiche previste in un protocollo approvato di gestione delle modifiche Tipo modifica: Tipologia B.II.g.5.c: Trasferimento dello step di formulazione del Prodotto finito da GSK Vaccines, Rosia a Seqirus, Liverpool e aggiunta del sito di Catalent Belgium S.A. per le fasi di infialamento, ispezione e confezionamento del prodotto finito. Estratto di comunicazione di notifica regolare: B.II.g.5 Attuazione delle modifiche previste in un protocollo approvato di gestione delle modifiche c) Attuazione della modifica di un medicinale biologico/immunologico Numero e data della comunicazione AIFA: 14 Giugno 2018 Medicinale: FLUAD (AIC 031840) AIC confezioni autorizzate: 031840 034, 031840 046, 031840 059, 031840 061, 031840 073, 031840 085 Titolare: Seqirus S.r.l., SIENA, 53100 - Via Fiorentina,1 Codice pratica: C1B/2018/762 WS Procedure n. IT/H/XXXX/WS/20 N° e Tipologia variazione: B.II.g.5 Attuazione delle modifiche previste in un protocollo approvato di gestione delle modifiche Tipo modifica: Tipologia B.II.g.5.c: Trasferimento dello step di formulazione del Prodotto finito da GSK Vaccines, Rosia a Seqirus, Liverpool e aggiunta di una nuova linea di infialamento nel sito approvato di Catalent Belgium S.A. Estratto di comunicazione di notifica regolare: B.II.g.5 Attuazione delle modifiche previste in un protocollo approvato di gestione delle modifiche c) Attuazione della modifica di un medicinale biologico/immunologico Numero e data della comunicazione AIFA: 14 Giugno 2018 Medicinale: INNOFLU (AIC 045390) AIC confezioni autorizzate: 045390010, 045390022, 045390034, 045390046, 045390059 e 045390061 Titolare: Seqirus S.r.l., SIENA, 53100 - Via Fiorentina,1 Codice pratica: C1B/2018/762 WS Procedure n. IT/H/XXXX/WS/20 N. e Tipologia variazione: B.II.g.5 Attuazione delle modifiche previste in un protocollo approvato di gestione delle modifiche Tipo modifica: Tipologia B.II.g.5.c: Trasferimento dello step di formulazione del Prodotto finito da GSK Vaccines, Rosia a Seqirus, Liverpool e aggiunta di una nuova linea di infialamento nel sito approvato di Catalent Belgium S.A. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Dalila Dolfi TX18ADD7317