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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: LANSOPRAZOLO KRKA capsule rigide gastroresistenti, AIC n. 036920 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura europea n. FI/H/0474/001-002/IB/050/G. Codice pratica C1B/2018/909. Variazione tipo IB: B.II.b.1.e: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: aggiunta di un sito di produzione per la produzione dell'intermedio (Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A., C/Solana, 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna). Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. Medicinale: BISOPROLOLO KRKA compresse rivestite con film, A.I.C. n. 042442 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. CZ/H/0427/001-003/IA/004/G. Codice pratica C1A/2018/227. Variazione IA: A.7: (Soppressione dei siti di fabbricazione per il prodotto finito: eliminazione di un sito di confezionamento secondario (XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.). Data di implementazione: 05/02/2018. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale Patrizia Di Giannantonio TX18ADD7318