Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: ALPRAZOLAM ABC 
  Numero A.I.C. e  confezione:  0,75  mg/ml  gocce  orali,  soluzione
-flacone da 20  ml  AIC  n.  035415049  e  0,75  mg/ml  gocce  orali,
soluzione  -flacone  da  30  ml  035415076  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2018/810 
  Grouping  of  variations  composta  da  2  modifiche  di  Tipo  IB,
categoria B.II.d.1.c): aggiunta della specifica  dell'impurezza  nota
sia a rilascio che in stabilita'  con  relativo  metodo  analitico  &
categoria B.II.d.2.z) aggiornamento  del  metodo  utilizzato  per  il
titolo del principio attivo 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD7647