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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/80170 del 12/07/2018 Titolare AIC: Zambon Italia s.r.l., via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Tipo modifica: modifica stampati Codice Pratica: N1B/2018/6104 Medicinale: PREFOLIC Codice farmaco: 024703124, 024703098, 024703112 Tipologia variazione oggetto di modifica: modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX18ADD7806