Estratto  comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/79540   -
                             11.07.2018 
 

  Titolare AIC: Polifarma Benessere S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2018/704 
  Medicinale: VIAMAL TRAUMA "gel 50 g" 
  Codice Farmaco: AIC n. 025208024 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alle
conclusioni del PRAC per la  procedura  PSUSA/00010241/201704  per  i
prodotti per uso topico  a  base  di  mentolo  (monocomponente  o  in
combinazione); adeguamento al vigente QRD template e alla linea guida
sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi,  3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5,
8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                            Stefano Perni 

 
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