Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA 
  Confezioni: 036848 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica N°: N1A/2018/870 - Tipologia variazione: B.III.1.a.2
Tipo IA 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
Amoxicillina  triidrata  da  parte  del  produttore  autorizzato  DSM
Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. da R1-CEP 2001-367-Rev 03 a
R1-CEP 2001-367-Rev 04. 
  Decorrenza della modifica: dal 08/06/2017. 
  Confezioni: 036848012 
  Codice pratica N°: N1A/2018/866 - Tipologia variazione: Grouping di
due variazioni B.III.1.a.2 Tipo IA e B.III.1.b.3 Tipo IA 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
Potassio clavulanato diluito con microcristallina cellulosa da  parte
del produttore autorizzato CKD Bio Corporation da R1-CEP 2005-179-Rev
02 a R1-CEP 2005-179-Rev 03. 
  Decorrenza della modifica: dal 08/06/2017. 
  Confezioni: 036848012 
  Codice pratica N°: N1A/2018/874 - Tipologia variazione:  B.II.b.5.a
Tipo IA 
  Tipo di modifica: Modifica dei controlli  di  processo  durante  la
fabbricazione del prodotto finito. 
  Decorrenza della modifica: dal 10/07/2017 
  Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 
  Codice pratica N°: N1A/2018/891 
  Confezioni: 036012 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: Grouping di  quattro  variazioni  B.III.1.a.2
Tipo IA 
  Tipo di modifica: Presentazione dei Certificati di Conformita' alla
Farmacopea Europea R0-CEP 2010-096-Rev 01,  R1-CEP  2010-096-Rev  00,
R1-CEP 2010-096-Rev 01 e R1-CEP  2010-096-Rev  02  per  il  principio
attivo Ceftazidima pentaidrata con  sodio  carbonato  del  produttore
autorizzato Hanmi Fine Chemical Co., Ltd. 
  Decorrenza della modifica: dal 19/01/2018 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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