Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/495 
  Medicinale: GLEXAR 
  Confezioni: 012 AIC: 036990 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - Tipo IAIN - Tipo Modifica: Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento stampati  a  seguito  conclusione
della procedura PSUSA/00001539/201703 e aggiornamento delle Etichette
al nuovo QRD 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.5,  4.9,  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1A/2018/494 
  Medicinale: SINVAT 
  Confezioni: 017 - 029 - 031 - 043 AIC: 037317 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - Tipo IAIN - Tipo Modifica: Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento stampati  a  seguito  conclusione
della procedura PSUSA/00002709/201704 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1A/2018/722 
  Medicinale: ZITROBIOTIC 
  Confezioni: 017 AIC: 038755 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - Tipo IAIN - Tipo Modifica: Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento stampati  a  seguito  conclusione
della procedura PSUSA/00010491/201704 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.5 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1A/2018/493 
  Medicinale: CLARMAC 
  Confezioni: 010 - 022 AIC: 038728 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - Tipo IAIN - Tipo Modifica: Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  stampati  a  seguito  a  seguito
conclusione della procedura PSUSA/00000788/201704 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs.  219/2006
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti
in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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