Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice pratica: N1B/2017/2268 
  Medicinale:   FLAMINASE   (seaprose    S),    30    mg    compresse
gastroresistenti AIC 026420048 
  Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. Tipologia variazione: C.I.z. 
  Modifica apportata: adeguamento  stampati  alla  documentazione  di
quality attualmente  autorizzata.  Aggiornamento  degli  stampati  in
accordo al formato QRD versione corrente  e  adeguamento  alla  linea
guida eccipienti. 
  In applicazione della determinazione AIFA del 25.08.2011,  relativa
all'attuazione  del   comma   1-bis,   art.35,   D.Lgs.219/2006,   e'
autorizzata  la  modifica  con  impatto   sugli   stampati   (RCP   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e  delle  etichette,
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  al  Titolare  AIC.  A  partire   dalla   data   di
pubblicazione  della  variazione  in  G.U.,  il  titolare  AIC   deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP entro e  non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U. che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione della  variazione  nella  G.U.,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti che scelgono la modalita' di ritiro cartaceo o  analogico
o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Data di entrata in vigore della  modifica:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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