Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
    del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
  Codice pratica: N1B/2018/1010 
  Specialita' Medicinali: 
  ALBITAL (AIC:022515) 
  ATKED (AIC: 041800) 
  IXED (AIC: 041799) 
  KEDCOM (AIC: 041850) 
  KEDHBS (AIC: 042002) 
  KEYCUTE (AIC: 043398) 
  KLOTT (AIC: 041649) 
  PLASMAGRADE (AIC: 041868) 
  VEBIKED (AIC: 041985) 
  VENITAL (AIC: 037254) 
  Tipologia di variazione: tipo IB:  B.V.a.1.b  -  Inclusione  di  un
Master File del plasma nuovo, aggiornato o modificato, nel  fascicolo
di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale (PMF -
seconda fase della procedura) - Prima inclusione di un  nuovo  Master
file del plasma che non ha  impatto  sulle  proprieta'  del  prodotto
finito 
  Natura della variazione: 
  Da: Le informazioni relative a origine, qualita'  e  sicurezza  del
plasma  nazionale  sono  descritte  in  dettaglio  nelle  sezioni  di
pertinenza del Modulo 3 del dossier di registrazione del medicinale. 
  A: Le informazioni relative a origine,  qualita'  e  sicurezza  del
plasma nazionale sono descritte in dettaglio nel Plasma  Master  File
nazionale Kedrion: AIFA/H/PMF/KEDRION/2017 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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